一、产品身份认证
398号决议明确规定，在俄罗斯境内合法流通的生物活性食品添加剂须同时满足以下四项要求：
1.国家注册认证（身份认证）
制造商须持有有效的产品国家注册证书，证明其已通过俄法定主管部门：消费者权益保护和公益监督局的基本审核。
需特别注意：网售生物活性食品补充剂也必须持有国家注册证书，销售无证书产品的网络平台将被依法取缔。俄罗斯打击非法网售生物活性食品补充剂的专项整项行动在持续进行，自 2025 年以来已关闭 8000 余家非法销售网站。
已获得国家注册证书并依法在官网登记簿中注册的生物活性食品添加剂清单可在俄消费者权益保护和公益监督局官网查询。
2.可追溯性标识（数字标签）
提供给消费者的最小销售单元包装标签应标示数字标签，其相关信息包括但不限于产品名称、净含量、配料表、日期、使用方法、营养成分信息等须在国家商品追溯信息系统中完整登记，确保来源可查、流向可追。
3.安全与成分真实性（产品内涵）
生物活性食品补充剂产品中生物活性物质的含量及安全性指标，须与制造商技术文件完全一致，并由俄罗斯境内官方认可的检测实验室出具验证报告，该报告在申请国家注册证书时需一并提供给官方专家。
4.联盟技术法规合规性（底线规定）
生物活性食品补充剂产品的质量安全须符合欧亚经济联盟现行技术法规，包括但不限于《食品安全》《食品标签》《食品添加剂、香精香料和加工助剂安全》《包装安全》等技术法规对食品品质和安全、标签标识、添加剂使用和食品接触材料安全等制定的统一强制性要求。 上述四项要求同时适用，缺一不可，构成生物活性食品补充剂产品身份及认证的最根本保证要求。
二、产品有效性认证
相较于产品身份认证标准，有效性认证评价采用“选择性满足”机制，即符合下列任一情形即认定为有效：
1.公开发表的科学证据
制造商须提供在经同行评议的学术期刊上发表的研究数据或系统综述。该证据应明确阐述产品成分、剂量方案、使用方法，以及对人体健康的积极作用等资料。相关论文应被列入俄罗斯科学引文索引（РИНЦ）、“白名单”或国际主流引文数据库（如 Web of Science、Scopus）。
2.临床指南的收录
若现行官方临床诊疗指南中明确提及该生物活性食品添加剂或其活性物质的功效，则可直接作为有效性依据。此类指南由权威专业机构制定，具有较高证据等级。
3.企业自身研究数据
制造商可提交自行组织或委托开展的临床试验、观察性研究数据，内容须完整涵盖剂量、服用周期、健康效应及与药物/食物的相互作用。尽管该路径证据强度低于前两者，但法规要求其具备科学严谨性与可验证性。
三、小结
综上所述，俄罗斯联邦政府制定的生物活性食品补充剂认证新规，不仅是对境内保健食品市场的一次规范化整顿，更是向全球出口商发出的明确合规信号。该法规通过“四条质量准则”与“三项效果证明路径”的双重架构，将监管维度从单纯的安全性延伸至功效的科学验证，标志着行业进入了“循证科学”的新纪元。
面对这一严格的监管转型，国内出口企业切勿抱有侥幸心理。在新规生效前夕，企业必须立即开展合规自查，重点攻克“国家注册认证”与“有效性证据”两大核心关卡。唯有提前布局，确保产品在成分真实性、标签可追溯性以及功效宣称上均符合俄方标准，才能在激烈的国际竞争中规避风险，真正实现中国保健食品的合规出海与长远发展。
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