一、保健食品剂型管理基本政策要求
保健食品分为注册与备案两种形式，对于剂型的基本要求如下：
《保健食品注册申请服务指南》：（1）剂型选择和规格确定的依据应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学服液等的特殊剂型，还应提供充足的剂型选择科学依据性、合理性。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型，还应提供充足的剂型选择科学依据。
《保健食品备案工作指南（试行）》：5.4.3剂型选择应合理。备案产品剂型应根据产品的适宜人群等综合确定，避免因剂型选择不合理引发食用安全隐患。
《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》列举了保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺。
国家市场监管总局食品审评中心保健食品共性问题解答中提及，在选择保健食品剂型和确定规格时，申请人应根据配方组成、食用方法、适宜人群等，对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证，充分阐述剂型选择和规格确定的科学性、合理性。同时，对于同一产品，原则上不得制成两种剂型或分别成型。崩解、溶散等物质释放方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等的特殊剂型，应有充足的科学依据作支持。以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型；对于不能一次性食用完毕，需反复多次开启食用而可能影响产品质量安全的产品，应明确开启容器后的贮藏方法，并有充足的科学依据作支持。
二、保健食品可用剂型具体规范要求
《保健食品生产许可审查细则》保健食品生产许可分类目录列举了剂型类别，下面以该分类目录为框架对保健食品注册和备案产品的剂型进行拆解。
备注：1《保健食品生产许可审查细则》；2《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》；3《辅酶Q??等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》；4《保健食品原料大豆分离蛋白乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》；5《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求》；6《辅酶Q??和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》。
三、小结
保健食品剂型管理涉及多个方面，从基本要求中对剂型选择的科学性、合理性论证，到各类可用剂型的详细规范，政策文件不断细化与完善。此次《征求意见稿》的发布，进一步体现了监管部门对保健食品剂型管理的重视。食品伙伴网会持续关注保健食品剂型管理相关政策动态，为行业提供专业参考。
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